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醫(yī)療器械服務(wù)
  • 2022

    始創(chuàng)于

  • 6+

    分/子公司

  • 25+

    團(tuán)隊(duì)

  • 2000+

    客戶數(shù)

  • 1000+

    服務(wù)產(chǎn)品

服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈 · 全生命周期服務(wù)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 醫(yī)療器械廣告審查表 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證
醫(yī)療器械注冊(cè)與備案
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醫(yī)療器械分類界定 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
檢測(cè)技術(shù)服務(wù)
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產(chǎn)品整改服務(wù) 檢驗(yàn)摸底測(cè)試服務(wù) 產(chǎn)品成分分析服務(wù) 產(chǎn)品效期驗(yàn)證服務(wù) 功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)服務(wù) 生物相容性檢測(cè)服務(wù) 包裝與運(yùn)輸驗(yàn)證服務(wù) 消毒與滅菌驗(yàn)證服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與認(rèn)證服務(wù)
資源技術(shù)服務(wù)
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同品種資料檢索服務(wù) 模擬技術(shù)審評(píng)服務(wù) 模擬體系核查服務(wù) 醫(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù) 抽驗(yàn)飛檢模擬服務(wù) 醫(yī)療器械常年顧問(wèn) 產(chǎn)品可行性分析報(bào)告 廠房平面設(shè)計(jì)與施工 實(shí)驗(yàn)室/研究院授牌服務(wù)
同品種臨床對(duì)比
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同品種資料檢索服務(wù) 臨床關(guān)聯(lián)產(chǎn)品文獻(xiàn) 同品種差異性分析文獻(xiàn) 工藝研究文獻(xiàn) 非臨床研究文獻(xiàn) 職稱評(píng)定文獻(xiàn) 立項(xiàng)課題文獻(xiàn)
臨床試驗(yàn)
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臨床方案設(shè)計(jì) 前瞻性研究 臨床預(yù)試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)備案 臨床統(tǒng)計(jì)分析 臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證
軟件服務(wù)
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醫(yī)療器械GSP經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng) 醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)管理系統(tǒng) 醫(yī)療器械UDI系統(tǒng) 醫(yī)療器械經(jīng)銷商遴選系統(tǒng) 醫(yī)療器械注冊(cè)信息系統(tǒng) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)管理系統(tǒng) 醫(yī)療器械產(chǎn)品信息分析系統(tǒng) 醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)考試系統(tǒng) 醫(yī)療器械課程培訓(xùn)系統(tǒng) 定制化軟件
大數(shù)據(jù)產(chǎn)品
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大數(shù)據(jù)廣告機(jī) 大數(shù)據(jù)平板 大數(shù)據(jù)產(chǎn)品介紹 大數(shù)據(jù)產(chǎn)品免費(fèi)試用入口
醫(yī)療器械海外認(rèn)證
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歐盟CE認(rèn)證 美國(guó)FDA認(rèn)證 澳大利亞TGA認(rèn)證 加拿大MDEL認(rèn)證 日本PMDA認(rèn)證 韓國(guó)MFDS認(rèn)證 歐盟自由銷售證明
醫(yī)療器械生態(tài)鏈平臺(tái)
臨床研究

1、動(dòng)物試驗(yàn)

2、臨床文獻(xiàn)

3、前瞻性研究

4、統(tǒng)計(jì)與分析

5、產(chǎn)品驗(yàn)證

小規(guī)模生產(chǎn)

1、廠房設(shè)計(jì)與建設(shè)

2、體系建立

3、核心物料遴選

4、工藝流程優(yōu)化

5、委托生產(chǎn)

臨床試驗(yàn)

1、研發(fā)機(jī)構(gòu)篩選

2、臨床方案設(shè)計(jì)

3、臨床資料準(zhǔn)備

4、臨床報(bào)告編寫

5、臨床質(zhì)量管控

注冊(cè)申報(bào)

1、產(chǎn)品分類界定

2、注冊(cè)方案設(shè)計(jì)

3、產(chǎn)品檢測(cè)代理

4、申報(bào)資料編寫

5、技術(shù)審評(píng)溝通

上市后生產(chǎn)

1、質(zhì)量體系搭建

2、生產(chǎn)產(chǎn)線擴(kuò)建

3、工藝流程優(yōu)化

4、生產(chǎn)許可申請(qǐng)

5、規(guī)?;猩a(chǎn)

藥械化合規(guī)服務(wù)引領(lǐng)者

專注藥械化領(lǐng)域             整合藥械化資源

鏈接藥械化供需             服務(wù)藥械化行業(yè)

致力于打造藥械化全產(chǎn)業(yè)鏈共享共贏生態(tài)


專業(yè)團(tuán)隊(duì)
Professional Team
專屬顧問(wèn)
Exclusive Advisor
全程服務(wù)
Full Service
保駕護(hù)航
Intimate Service
我們的優(yōu)勢(shì)
醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證卡點(diǎn)環(huán)節(jié)解決
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要新的通告
最新通告
最新國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)變化及相關(guān)信息的通告
提供支持
為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展規(guī)劃提供法規(guī)支持、政策及行業(yè)穩(wěn)勢(shì)資訊
服務(wù)指導(dǎo)
服務(wù)周期內(nèi),指導(dǎo)甲方進(jìn)行藥監(jiān)局飛檢/日常監(jiān)督檢查的不符項(xiàng)整改
周期抽驗(yàn)
服務(wù)周期內(nèi),指導(dǎo)用方應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門的飛檢、監(jiān)督抽驗(yàn)等突發(fā)事宜,合理合法地規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
專屬顧問(wèn)
專屬顧問(wèn)師接要隨時(shí)電話、郵件或信息咨詢,解答國(guó)內(nèi)外醫(yī)療格械法律、法規(guī)疑問(wèn)
定期檢查
定期或不定期進(jìn)行全面內(nèi)審或模擬飛行檢查,并形成報(bào)告,識(shí)別企業(yè)體系運(yùn)行的缺焰,及時(shí)改善
安全
對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)法規(guī)研討培訓(xùn),樹(shù)立全員法規(guī)意識(shí)
我們的優(yōu)勢(shì)
醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證卡點(diǎn)環(huán)節(jié)解決
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要新的通告
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為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展規(guī)劃提供法規(guī)支持、政策及行業(yè)穩(wěn)勢(shì)資訊
服務(wù)指導(dǎo)
服務(wù)周期內(nèi),指導(dǎo)甲方進(jìn)行藥監(jiān)局飛檢/日常監(jiān)督檢查的不符項(xiàng)整改
周期抽驗(yàn)
服務(wù)周期內(nèi),指導(dǎo)用方應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門的飛檢、監(jiān)督抽驗(yàn)等突發(fā)事宜,合理合法地規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
專屬顧問(wèn)
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定期檢查
定期或不定期進(jìn)行全面內(nèi)審或模擬飛行檢查,并形成報(bào)告,識(shí)別企業(yè)體系運(yùn)行的缺焰,及時(shí)改善
安全
對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)法規(guī)研討培訓(xùn),樹(shù)立全員法規(guī)意識(shí)
榮譽(yù)資質(zhì)
醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證成果展示
版權(quán)登記證書
+
有為醫(yī)療-UDI標(biāo)簽識(shí)別軟件
+
有為醫(yī)療-UDI信息管理系統(tǒng)
+
有為醫(yī)療器械GSP經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)-軟件著作權(quán)
+
有為醫(yī)療器械法律法規(guī)考試通小程序
+
有為醫(yī)療項(xiàng)目管理系統(tǒng)-軟件著作權(quán)
+
有為醫(yī)療銷售業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)-軟件著作權(quán)
+
有為藥械化醫(yī)療器械GSP經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)
+
醫(yī)療器械銷售數(shù)據(jù)分析輔助系統(tǒng)
+
醫(yī)療器械生產(chǎn)制造大數(shù)據(jù)輔助軟件
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醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理輔助系統(tǒng)
+
醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管控?cái)?shù)字化軟件
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醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃管理一體化軟件
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新聞資訊
2024年最新全國(guó)各省醫(yī)療器械注冊(cè)行政收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
2024-08-22
今年4月,上海、新疆發(fā)布了有關(guān)降低收費(fèi)的相關(guān)公告,6月12日,廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知》宣布將境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)由30280元降為20187元;延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由12560元降為零,我們將2024年【全國(guó)各省醫(yī)療器械注冊(cè)行政收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)行實(shí)時(shí)更新,匯總整理如下圖,...
有為原創(chuàng)-無(wú)菌器械車間:從細(xì)節(jié)處把控質(zhì)量
2024-06-26
心得分享YOUWEI MEDICAL無(wú)菌器械車間要求無(wú)菌車間在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中扮演著不可或缺的角色。為確保醫(yī)療器械的無(wú)菌性和高質(zhì)量,生產(chǎn)環(huán)境必須嚴(yán)格遵守潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。本文將深入探討醫(yī)療器械生產(chǎn)用無(wú)菌車間的核心要求,包括空氣潔凈度等級(jí)、環(huán)境控制、人員培訓(xùn)及操作規(guī)程等。通過(guò)詳細(xì)分析這些要求,幫助企業(yè)了解如何構(gòu)建和維護(hù)一個(gè)高...
有為課堂 | 醫(yī)療器械分類界定發(fā)補(bǔ)溝通方法的原創(chuàng)教學(xué)課堂,歡迎參考
2024-03-27
在醫(yī)療器械分類界定填寫發(fā)補(bǔ)資料時(shí),經(jīng)常需要對(duì)產(chǎn)品的補(bǔ)充聲明?有哪些注意事項(xiàng)?經(jīng)常遇到的問(wèn)題有哪些?本視頻將予以詳解。
有為課堂 | 醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求,申報(bào)流程的原創(chuàng)教學(xué)課堂,歡迎參考
2024-03-27
在申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案時(shí),經(jīng)常需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類界定。分類界定如何申請(qǐng)?有哪些注意事項(xiàng)?經(jīng)常遇到的問(wèn)題有哪些?本視頻將予以詳解。
有為原創(chuàng)-器械使用單位UDI實(shí)施流程
2024-06-06
UDI是精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)、有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。2019年10月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,要求境內(nèi)流通、銷售的所有醫(yī)療器械逐步落實(shí)UDI編碼。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(簡(jiǎn)稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證,是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。建立UDI系統(tǒng),為每一個(gè)...
有為重組膠原蛋白敷料原創(chuàng)課堂 | 重組膠原蛋白系列注冊(cè)申報(bào)指南——第3節(jié)重組膠原蛋白法規(guī)歷程與專用場(chǎng)景
2024-08-12
膠原蛋白因良好的生物性能在美麗和健康領(lǐng)域擁有廣闊前景;天然提取法和基因工程重組法均存在巨大提升空間;重組法進(jìn)步速度相對(duì)更快、更易放量。為深入了解重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)、應(yīng)用和生產(chǎn)流程,有為醫(yī)療圍繞重組膠原蛋白這一主題展開(kāi)了系列文章。
有為重組膠原蛋白敷料原創(chuàng)課堂 | 重組膠原蛋白系列注冊(cè)申報(bào)指南——第2節(jié)重組膠原蛋白研究歷程
2024-08-12
膠原蛋白因良好的生物性能在美麗和健康領(lǐng)域擁有廣闊前景;天然提取法和基因工程重組法均存在巨大提升空間;重組法進(jìn)步速度相對(duì)更快、更易放量。為深入了解重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)、應(yīng)用和生產(chǎn)流程,有為醫(yī)療圍繞重組膠原蛋白這一主題展開(kāi)了系列文章。
有為重組膠原蛋白敷料原創(chuàng)課堂 | 重組膠原蛋白系列注冊(cè)申報(bào)指南——第1節(jié)重組膠原蛋白基礎(chǔ)知識(shí)與理解
2023-10-13
膠原蛋白因良好的生物性能在美麗和健康領(lǐng)域擁有廣闊前景;天然提取法和基因工程重組法均存在巨大提升空間;重組法進(jìn)步速度相對(duì)更快、更易放量。為深入了解重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)、應(yīng)用和生產(chǎn)流程,有為醫(yī)療圍繞重組膠原蛋白這一主題展開(kāi)了系列文章。
走近現(xiàn)場(chǎng) | 有為醫(yī)療受邀參加海南省藥師協(xié)會(huì)重組膠原蛋白醫(yī)用敷料產(chǎn)品體系運(yùn)行核心要素與注意事項(xiàng)
2023-09-28
2023年9月26日開(kāi)展了敷料類產(chǎn)品體系運(yùn)行核心要素與注意事項(xiàng)我司總監(jiān)詹博文老師受邀前往海口海南省藥師協(xié)會(huì)給大家?guī)?lái)了以《敷料類產(chǎn)品體系運(yùn)行核心要素與注意事項(xiàng)》為主題的培訓(xùn)授課
走近現(xiàn)場(chǎng) | 有為醫(yī)療受邀參加海南省藥師協(xié)會(huì)重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊(cè)申報(bào)研討會(huì)
2023-09-27
2023年9月26日開(kāi)展了重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊(cè)申報(bào)研討會(huì)我司創(chuàng)始人梁子敬老師受邀前往海口海南省藥師協(xié)會(huì)給大家?guī)?lái)了以《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊(cè)申報(bào)研討會(huì)》為主題的培訓(xùn)授課
有為藥械化曹娟老師受邀參與起草《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》
2025-08-12
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》,規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,有為藥械化創(chuàng)始人曹娟老師受邀參與起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。曹娟廣州有為藥械化技術(shù)發(fā)展有限公司創(chuàng)始人一、填補(bǔ)監(jiān)管空白,細(xì)...
廣東省醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)助力興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展!
2025-04-11
廣東省醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)積極發(fā)揮橋梁紐帶作用,全力助力興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。協(xié)會(huì)充分整合行業(yè)資源,促進(jìn)企業(yè)間的深度合作與交流,為園區(qū)的規(guī)劃建設(shè)、招商引資、技術(shù)創(chuàng)新等方面提供有力支持。興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)在協(xié)會(huì)的幫助下,不斷完善基礎(chǔ)設(shè)施,吸引眾多優(yōu)質(zhì)企業(yè)入駐,提升產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。了解廣東省醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)如何助...
【政企聯(lián)動(dòng) 共謀發(fā)展】有為藥械化受邀參加廣東興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)座談會(huì)
2025-03-26
興寧市委書記羅達(dá)祥于 3 月 24 日率隊(duì)與廣東省醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)及醫(yī)療器械企業(yè)代表交流,有為藥械化受邀參與廣東興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)座談會(huì)。會(huì)上,有為藥械化憑借專業(yè)優(yōu)勢(shì),就產(chǎn)業(yè)園建設(shè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品申報(bào)等建言獻(xiàn)策,分享產(chǎn)品創(chuàng)新與市場(chǎng)拓展經(jīng)驗(yàn)。廣東興寧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園由省藥監(jiān)局與興寧市共建,規(guī)劃占地 800 畝,總投資約...
歡度國(guó)慶,共慶盛世,節(jié)日快樂(lè)
2024-10-15
有為藥械化 · 專注于藥品、化妝品、食品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域服務(wù)
2023-03-06
2023年2月有為向前邁進(jìn)了一大步于廣州市海珠區(qū)成立【有為藥械化】拓展至藥品、化妝品、食品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅如此【有為】平臺(tái)將更加全面、更加專業(yè)化
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)的通告
2024-08-22
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)的通告(2024年第22號(hào))。具體內(nèi)容如下:為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理,規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自2024年10月1日起實(shí)施。  特此...
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)工作人員公示
2024-08-08
官方解答 | 延續(xù)及分類界定
2024-08-20
01問(wèn):IVD設(shè)備,同一注冊(cè)單元包含多個(gè)機(jī)型的,除了電磁兼容性需要全機(jī)型送檢外,安全和性能部分的測(cè)試,是否可以走典型型號(hào)覆蓋? 答:EMC部分如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具覆蓋報(bào)告,可考慮認(rèn)可。安全和性能部分,審評(píng)需要視送檢型號(hào)是否具有典型覆蓋性決定。02問(wèn):試劑盒中配套陰性質(zhì)控品是否需要瓶間差的要求? 答:液體質(zhì)控品...
官方解答 | 臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品篇(二)
2024-08-20
點(diǎn)擊上方藍(lán)字關(guān)注我們有為醫(yī)療 - 致力于為客戶提供各國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入完整的解決方案熱門資訊:新版9706標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)、送檢資料編寫、注冊(cè)變更、產(chǎn)品整改等。業(yè)務(wù)涵蓋:中國(guó)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)或備案、生產(chǎn)許可證、GMP體系輔導(dǎo)、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)CRO、技術(shù)評(píng)審預(yù)審服務(wù)、醫(yī)療器械發(fā)補(bǔ)、同品種支持性資料獲取、體系考核技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器...
浙江藥監(jiān)局:2024年7月第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄
2024-08-09
近日,浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2024年第8號(hào))附件如下:
2025廣東省醫(yī)療器械掛網(wǎng)集采研討會(huì)暨展覽會(huì):對(duì)接醫(yī)院把握商機(jī),引領(lǐng)未來(lái)!
2025-03-27
《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》——質(zhì)量管理體系篇(一)
2023-09-14
近日,北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》(以下簡(jiǎn)稱《新300問(wèn)》),是對(duì)2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。質(zhì)量管理體系篇01Q注冊(cè)申請(qǐng)人為北京的生產(chǎn)企業(yè),已取得醫(yī)療器械,現(xiàn)委托外地一公司進(jìn)行生產(chǎn),相關(guān)申報(bào)流程是什么?A: 答:受托生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,具體事宜咨詢受托生...
《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》——有源產(chǎn)品篇(三)
2024-10-16
近日,北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》(以下簡(jiǎn)稱《新300問(wèn)》),是對(duì)2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。第一篇 有源產(chǎn)品01Q如何確定有源類醫(yī)療器械貨架有效期?A: 醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限,產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究??梢?..
湖南藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月首次注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及新開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)目錄的公告
2024-09-12
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》等法規(guī)規(guī)定,現(xiàn)將我局2024年8月批準(zhǔn)的首次注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及新開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)目錄,信息公告如下(名單詳見(jiàn)附件):序號(hào)注冊(cè)證編號(hào)注冊(cè)人名稱產(chǎn)品名稱1湘械注準(zhǔn)20242180454湖南安元億家生物科技有限公司醫(yī)用婦科凝膠2湘械注準(zhǔn)20242180455湘潭...
《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》——有源產(chǎn)品篇(二)
2024-09-12
近日,北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》(以下簡(jiǎn)稱《新300問(wèn)》),是對(duì)2023年版本的全面優(yōu)化、更新及拓展。第一篇 有源產(chǎn)品01Q有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)如何提交?A: 注冊(cè)申請(qǐng)人提交首次注冊(cè)/變更注冊(cè)時(shí),涉及產(chǎn)品性能的研究資料,應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)...
關(guān)于有為
有為醫(yī)療——藥械化合規(guī)服務(wù)引領(lǐng)者

         有為醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)創(chuàng)建于2022年,總部位于廣州番禺,在廣州海珠、花都、湖南、海南等地都設(shè)有分支機(jī)構(gòu),擁有超過(guò) 50名資深法規(guī)·研發(fā)·顧問(wèn)·檢測(cè)·注冊(cè)·臨床·軟件和技術(shù)專家,合同方超過(guò)100家,擁有深厚的檢測(cè)、認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)溝通網(wǎng)絡(luò)。       

        有為致力于為藥械化經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)提供高質(zhì)量的全生命周期保駕護(hù)航服務(wù)。團(tuán)隊(duì)擁有十年以上藥械化行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),我們與研發(fā)、認(rèn)證、檢測(cè)、臨床、協(xié)會(huì)及各監(jiān)管部門建立有效溝通,擁有豐富的資源脈絡(luò)。我們堅(jiān)持以客戶需求為中心,深入探索產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造工藝、檢驗(yàn)檢測(cè),確保產(chǎn)品安全有效,實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)致力解決產(chǎn)品上市前后各環(huán)節(jié)的卡點(diǎn),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的快速準(zhǔn)入。

        本著“立足灣區(qū),服務(wù)中國(guó)、目標(biāo)全球,打造智慧型、一站式醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)”的企業(yè)愿景,致力于肩負(fù)為客戶提供全生命周期保駕護(hù)航使命。我們與行業(yè)超過(guò)1000+企業(yè)簽訂認(rèn)證服務(wù),累計(jì)超過(guò)1000個(gè)品種(覆蓋醫(yī)美、血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復(fù)、眼科、輸注護(hù)理、中醫(yī)、口腔、骨科、婦科、軟件和IVD等)的選擇并認(rèn)可了我們的專業(yè)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。有為專注于藥械化上市前的配套解決方案,集中行業(yè)的以下痛點(diǎn)開(kāi)展深耕,已形成醫(yī)療器械細(xì)分賽道產(chǎn)品專案的一站式服務(wù)商。


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